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CDE点赞!豪森药业阿美乐®作为新药好药代表入选《2020年度药品审评报告》

2021.07.28 字号

近日,国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》。江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”或“公司”)自主研发的1类新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)凭借卓越的疗效和安全性被该报告列为“临床价值高的新药好药”代表之一,为患者提供了更多临床选择。


▲CDE官网信息截图


近年来,受益于国家药品审评审批制度改革和创新研发政策,豪森药业以创新促发展,持续高强度加大研发投入,已成功上市包括阿美乐®在内的5款1类新药,20多个创新药进入临床阶段;连续多年位居中国医药企业创新能力前3强,全球医药企业排名第37位。

此次在CDE《2020年度药品审评报告》中入选“临床价值高的新药好药”的阿美乐®,是豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,2020年3月获批上市,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI ,并于2020年12月纳入国家医保目录。凭借巨大的临床需求和优异的临床价值,阿美乐®还成功入选“2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单(第一批)”,极大地提高了国产创新药物的可及性。

获批上市之后,为积极探索阿美乐®在肺癌细分领域的治疗潜力,豪森药业又启动了多项注册临床研究。今年6月,阿美乐®第二个适应症——一线治疗NSCLC中国人群研究数据在ASCO重磅发布,中位无进展生存期达19.3个月,为一线肺癌治疗带来重大突破。该适应症的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理,并纳入优先审评品种,预计获批以后将普惠更多肺癌患者。

与创新研发并行,阿美乐®“出海”稳步推进,加速新药好药惠及全球患者。2020年7月公司与EQRx.Inc.(美国医库药业)达成战略合作,授权其在海外研发、生产和商业化阿美乐®,成为公司创新药国际化布局的重要里程碑。

秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,豪森药业坚持以患者获益为中心,以临床价值为导向,始终关注临床未竟的医疗需求,通过持续创新不断地推出更多的创新药品,提升人类健康福祉。

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