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重磅 | 翰森制药1类创新药阿美乐®一线适应症获批上市

2021.12.17 字号

2021年12月16日,翰森制药集团有限公司(股票代码:HK.03692)(以下简称“翰森制药”或“公司”)宣布,其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症,获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐®获批的第二个适应症,将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。数据显示,阿美乐®在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显,将正式开启中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代。



阿美乐®是翰森制药自主研发的1类创新药,也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的,存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著,以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批,并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2020年3月,阿美乐®首个适应症获批上市,填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后,阿美乐®成功被纳入国家医保目录;2021年6月,阿美乐®凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一,为患者提供了更多临床选择,为肺癌患者带来更多希望。此次,阿美乐®用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者一线治疗适应症获批,正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代,将造福更多肺癌患者。


基于强大的研发能力和可持续的创新力,为探索阿美乐®在肺癌细分领域的治疗潜力,翰森制药还将持续开展多项注册临床研究,包括阿美乐®联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究,将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期,从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。


翰森制药是中国领先的创新驱动型上市制药公司,已在美国马里兰,中国上海、连云港等地建立研发中心,不断增强公司科技创新策源能力。经过多年持续研发投入,翰森制药的创新药管线已经进入收获期,恒沐®(艾米替诺福韦片)、阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)、豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液),五款创新药陆续成功上市并全部纳入国家医保目录,造福更广泛的中国患者。此外,翰森制药在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,创新药正逐步成为公司的成长驱动主力。


展望未来,翰森制药将持续关注未被满足的临床需求,加快科技创新步伐,力争尽早推出更多新药、好药,切实担负起“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,更好地满足百姓用药可及性和对健康美好生活的追求,助力“健康中国2030”战略实施。

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