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重磅!翰森制药全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗昕越®在华获批上市

2022.03.15 字号

近日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”或“公司”)创新生物药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者”的治疗。截至目前,昕越®成为翰森制药获批上市的第六款创新药。

 

作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗,昕越®于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)。2020年6月,昕越®获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,并于2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。

 

视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现,2018年被纳入国家121种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万,发病时平均年龄为32.6-45.7岁,多见于亚洲患者,好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等,每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境,急需创新疗法改善病情。

 

翰森制药创新生物药昕越®的获批上市,标志着我国NMOSD治疗进入新纪元,将为NMOSD治疗提供更优新选择,使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。2020年6月,昕越®在美获FDA批准,用于治疗血清水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月,昕越®在国内启动申报,成为首款申报上市的抗CD19单抗。现有循证证据表明,昕越®作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞,能更广泛更持久耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发率且安全性可靠,使患者全面获益。


 


“越”而“昕”生,让罕见病患者不再孤单。翰森制药始终秉持“做优民族医药 做强中国创造”的使命,积极履行企业社会责任,持续推进突破性创新疗法,致力于将全球领先的创新诊疗技术和治疗药物惠及全球患者,助力“健康中国2030”宏伟目标的早日实现!

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