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喜讯 | 翰森制药恒沐®大型Ⅲ期临床研究96周数据登上国际知名学术期刊JCTH

2022.11.03 字号

2022年11月1日,国际知名肝脏病学术期刊Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《临床与转化肝脏病学杂志》)发表了翰森制药恒沐®(艾米替诺福韦片)大型Ⅲ期临床研究96周数据,同时也首次收录在SCI学术期刊上。



恒沐®(艾米替诺福韦片)Ⅲ期临床研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验,共入组1,005例慢性乙肝患者,分别在49家研究中心开展,旨在研究艾米替诺福韦片(TMF)对比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)96周疗效和安全性,其临床研究结果再次验证了艾米替诺福韦,长期治疗慢乙肝患者的显著疗效和更优越的安全性。


与现有一线标准治疗药物富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,艾米替诺福韦(TMF)表现出相当的病毒学抑制率和更高的ALT复常率。TMF组完全病毒学抑制率(血清HBV DNA<20IU/mL)与TDF组相当,HBeAg(+)患者70.8% VS 72.0%, HBeAg(-)患者93.9% VS 93.3%;TMF组ALT复常率基于AASLD标准显著优。


在安全性方面,艾米替诺福韦显示出更优越的骨、肾安全性。TMF组骨密度较基线下降幅度显著低于TDF组,髋关节骨密度下降平均值-0.43 VS -2.45,脊柱骨密度下降平均值0.18 VS -1.98,患者长期服药的骨密度流失更少;TMF组eGFR较基线下降幅度显著低于TDF组,显示出更好的肾脏安全性。


作为新型第二代替诺福韦,艾米替诺福韦片(TMF)通过创新的ProTide(磷酰胺酯化前药)技术,实现了TFV向肝细胞的靶向输送,在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时,大幅降低血浆中TFV的暴露量,从而在高效抑制HBV复制同时,降低了长期使用的安全性风险。临床数据证明,艾米替诺福韦片在保障了良好的抗乙肝病毒疗效同时,显现了更优越骨、肾安全性,为成人慢性乙型肝炎患者长期用药提供了优良选择。


恒沐®(艾米替诺福韦片)是翰森制药自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药,上市一年多以来,已成功惠及十余万中国慢乙肝患者人群,为临床医生提供了更优的治疗选择。翰森制药集团执行董事吕爱锋表示:“恒沐®Ⅲ期临床研究数据在JCTH发表,体现了国际肝脏病学术界对恒沐®的高度认可,翰森制药将持续加大临床研究投入,以帮助提升全民健康水平、助力健康中国2030目标实现。”


关于JCTH
Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《临床与转化肝脏病学杂志》,pISSN:2225-0719,eISSN:2310-8819)是由重庆医科大学附属第二医院主办,Xia & He Publishing Inc. (XHP, 华誉出版社)出版的英文学术期刊,其主要领域为肝病方向。JCTH创刊于2013年7月,目前已总共发表论文600余篇。2021年期刊最新影响因子为5.065,在全球93种SCI收录的胃肠及肝脏病学期刊中,排名第36位,Q2区。


关于翰森制药
翰森制药主要经营主体豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新改善人类健康。截至目前,公司已上市6款创新药,形成了丰富的产品管线,连续多年位居全球百强制药企业、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:3692.HK)。

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