2024年11月11日
●Ⅰ期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。
● 没有因味觉障碍相关的不良事件（AEs），没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况。
● 正在进行的剂量优化II期临床试验，旨在为注册临床研究提供剂量选择依据。
翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”，03692.HK)宣布，公司自主研发的高选择性P2X3拮抗剂HS-10383在中国健康受试者中的Ib期多剂量研究积极结果，于11月7日至10日在香港举行的亚太呼吸学会会议（APSR 2024）上展示1。
为评估 HS-10383 的安全性, 耐受性和药代动力学特征，本研究评估了36名至少接受过一次治疗的受试者，分布在3个剂量组。每个剂量组 各有12 例受试者以 3:1 的比例随机分配 HS-10383 或安慰剂组，每天一次，连续服用 7 天。HS-10383 整体耐受性良好，所有不良事件均为轻度至中度。值得注意的是，没有味觉障碍相关的不良事件（AEs），没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况。药代动力学特征显示，HS-10383具有 35-48 小时的终末半衰期，支持每日一次的口服给药。
目前该项目正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期研究，以评估HS-10383在不同剂量下每日一次，口服给药的疗效、安全性和耐受性（CTR20240165；NCT06246565）。
难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）是令人痛苦的疾病，其特征为持续超过八周的顽固性咳嗽，显著影响患者的生活质量。除了带来不适，这些症状还可能导致严重的身心健康影响，例如疲劳、睡眠障碍、尿失禁、社交尴尬，甚至引发抑郁或焦虑。中国的流行病学数据显示，慢性咳嗽在呼吸科门诊中占到约 30% 的病例，其中包括了相当比例的RUCC2,3。然而，目前针对RUCC的有效治疗选择有限，现有疗法主要集中在症状管理方面。虽然针对性的治疗新进展已显示出改善患者预后的潜力，但许多患者仍缺乏长期治疗方案。
“鉴于治疗慢性咳嗽的巨大未满足需求，P2X3受体拮抗剂开发是一个有望填补这一空白的重要进展”翰森制药执行董事孙远女士表示。“我们的候选药物HS-10383有独特的结构，可高度选择性地抑制P2X3受体，有望减少患者咳嗽发作，同时大幅降低对患者味觉功能的影响，为受慢性咳嗽困扰的患者带来更有效且耐受性良好的治疗希望。”
关于 HS-10383
HS-10383是翰森制药自主研发的一种高选择性的P2X3受体拮抗剂，开发用于治疗RUCC。P2X3受体在咳嗽传导通路中扮演重要角色，被认为是治疗RUCC的重要靶点。多项临床试验已发现P2X3受体拮抗剂作为潜在疗法，可为RUCC患者带来新的治疗希望。公司认为其高选择性的P2X3拮抗剂具有独特优势，被认为是治疗RUCC的有效途径，能有效降低咳嗽频率而对味觉功能较小，从而可以为患者带来较好的疗效和治疗依从性。
参考资料：
1. Li, Q., Chen, K., Zhang, Y., Zhou, H., Ye, P., Song, L., Zhao, F., Shi, J., Wu, Q., Zhang, J., Jia, W., Kong, K., Tao, Y., Yang, X., & Zhao, W. (2024). Safety, tolerability, and pharmacokinetics of HS-10383 in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, and multiple dose-ascending phase I trial. Abstract presented at the 2024 Congress of the Asian Pacific Society of Respirology (APSR), Hong Kong, China. Abstract 1302.
2. Gao, Z., Xu, Y., Zhang, X., Yang, J., Wang, Z., & Jiang, S. (2019). Prevalence and characteristics of chronic cough in the general population in Guangzhou, southern China. Respiratory Medicine, 155, 43-48.
3. Xu, Y., Zhang, X., Lin, J., & Chen, Q. (2018). Clinical characteristics and potential predictors for chronic cough in Chinese patients. Journal of Thoracic Disease, 10(1), 123-130.
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码：03692.HK)。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。
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