翰森制药集团 翰森制药集团

质量管理
Quality Management
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质量管理

公司秉持始终与全球领先的产品准入水平保持一致,坚持按国际先进标准设计和建设生产线,配置智能化、数字化生产和检测装备的质量管控理念;以贯彻于药品研发、药品生产、质量控制、产品放行、贮存、运输、上市后监测的全生命周期质量管控体系为依托,配合严格的质量检测与风险监控体系,全面保障产品质量与安全,守护患者生命与健康。        


公司积极推进国际化战略,重点制剂及原料药已销往欧美日等国家和地区;所有运营地均通过ISO9001质量管理体系认证;所有产品通过中国官方的GMP认证检查。    

质量理念和质量方针
公司秉承“质量源于设计”的理念,围绕“精益制造、提升品质、增强效益、绿色发展”的生产质量战略,践行“全员、全过程、持续改进”的质量方针,实现对药品全生命周期的质量管理。
质量优势
  • 建有科学完善的质量管理体系
    风险防控覆盖药品生命周期
  • 引进国际先进生产和检测设备
    推进工业化信息化深度融合
  • 持续推进工艺改进和标准提高
    持续提升药品质量安全水平
药品全生命周期质量管理
  • 药品开发
    设计
  • 药品技术
    转移
  • 药品商业
    生产
  • 上市跟踪
    监测
药品开发设计
从药物特性、毒理研究、临床研究等方面,开展全面的药品质量安全风险评估,确定产品关键质量属性和关键工艺参数,建立工艺设计空间、过程控制指标和最终产品质量标准,通过严谨的研发设计,奠定优良的质量基础。
药品技术转移
将药品知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从药品开发阶段向生产阶段转移,同时不断的确定和评估改进机会,优化工艺技术或路线,严格实施工艺验证,确保药品生产工艺路线安全、稳定、可靠。
药品商业生产
建立科学完善的质量管理体系,运用FMECA、FTA等多种风险管理工具,从人、机、料、法、环五个方面对药品生产和质量控制过程进行风险评估,制定纠正预防措施,定期回顾风险可控性,持续完善质量管理体系,控制药品生产质量风险,保证药品安全、有效、可控。
上市跟踪监测
严格履行安全主体责任,建立了有效的药物警戒管理体系,制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,实现药品全生命周期管理。