通用名称：注射用盐酸吉西他滨
商品名称：泽菲
英文名称：Gemcitabine Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Jixitabin
| 【药品名称】 | 通用名称：注射用盐酸吉西他滨 商品名称：泽菲 英文名称：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Jixitabin |
|---|---|
| 【成份】 | 本品主要成份为盐酸吉西他滨。 化学名称：(+)2´-脱氧-2´,2´-二氟胞苷(β-异构体)盐酸盐 化学结构式： 分子量：299.66 辅 料：甘露醇、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠 |
| 【性状】 | 本品为白色疏松块状物或粉末。 |
| 【适应症】 | 本品可用于治疗以下疾病： － 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌； － 局部晚期或已转移的胰腺癌； － 吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。 |
| 【规格】 | 以 C9H11F2N3O4 计 （1）0.2g（2）1.0g |
| 【用法用量】 | 剂量 成人： 非小细胞肺癌 单药治疗： 吉西他滨的推荐剂量为 1000mg/m2，静脉滴注 30 分钟。每周给药 1 次，治疗 3 周后休息 1 周。重复上述的 4 周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 联合治疗： 吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3 周疗法和 4 周疗法。 3 周疗法：吉西他滨的推荐剂量为 1250mg/m2，静脉滴注 30 分钟。每 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 4 周疗法：吉西他滨的推荐剂量为 1000mg/m2，静脉滴注 30 分钟。每 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 胰腺癌 吉西他滨推荐剂量为 1000mg/m2，静脉滴注 30 分钟。每周 1 次，连续 7 周，随后休息1 周。随后的治疗周期改为 4 周疗法：每周 1 次给药，连续治疗 3 周，随后休息 1 周。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 乳腺癌 推荐吉西他滨与紫杉醇联合给药。在每 21 天治疗周期的第 1 天给予紫杉醇(175mg/m2)，静脉滴注约 3 小时，随后在第 1 天和第 8 天给予吉西他滨(1250mg/m2)，静脉滴注 30 分钟。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。在接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗之前，患者的粒细胞绝对计数应至少为 1,500(x106/l)。 毒性监测和根据毒性进行的剂量调整 因非血液毒性进行的剂量调整 使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾功能的临床常规检查，以检测是否发生非血液学毒性。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。通常，对于除恶心/呕吐外的严重（3 或 4 级）的非血液学毒性，应停止吉西他滨治疗或由医生判断减量治疗。根据临床医生的意见可考虑停止治疗直至毒性反应消失。 对于顺铂、卡铂和紫杉醇在联合给药时的剂量调整，请参照相关产品的说明书。 因血液学毒性进行的剂量调整 给药方法 吉西他滨在输液期间耐受性很好，给药方便。如果发生外渗，应立即停止输液，更换血管重新开始输液。给药后应对患者进行密切观察。若发生非静脉途径给药，必须立即停止给药。 制备处置和其它操作特别注意事项 操作 制备和处置输液时，必须阅读细胞抑制剂的常规操作安全注意事项。应在安全箱中处理输液，穿着防护服和佩戴防护手套。如果没有安全箱还应佩戴防护面罩和防护眼镜。 如果所制备溶液与眼睛接触，可能引起严重的刺激，应立即用水彻底冲洗眼睛。如果持续刺激，应咨询医生。如果溶液溅到皮肤上，应用水彻底冲洗。 重新溶解（和进一步稀释，如适用）操作指导 浓度为9mg/ml（0.9%）的氯化钠注射液（不含防腐剂）是唯一被允许用于重新溶解吉西他滨无菌粉末的溶液。根据药物的溶解性，重新溶解后吉西他滨浓度不应超过40mg/ml。如果重新溶解溶液浓度大于40mg/ml，可能会导致药物溶解不完全，应该避免。 1. 重新溶解及进一步稀释静脉滴注用吉西他滨时应无菌操作。 2. 重新溶解时，将5ml浓度为9mg/ml（0.9%）的无菌无防腐剂的氯化钠注射液加入到200mg规格的小瓶中或将25ml浓度为9mg/ml（0.9%）的无菌无防腐剂的氯化钠注射液加入到1000mg规格的小瓶中。重新溶解后溶液的总体积分别是5.26ml（200mg规格）或26.3mL（1000mg规格）。溶解后得到吉西他滨的浓度是38mg/ml，计算时包括了冻干粉的排水体积。震摇至溶解。可以用9mg/ml（0.9%）无菌无防腐剂的氯化钠注射液进一步稀释。重新溶解的溶液是澄清无色至淡黄色的液体。 3. 注射用药品溶液在使用前需检查是否存在不溶性颗粒物和是否褪色。如果发现有颗粒物，则不能使用。 任何未使用过的产品或废弃物都应根据当地要求处置。 特殊人群 肾或肝损伤患者 对于肝或肾功能损伤的患者，应当慎用吉西他滨，因为关于这类患者的临床研究资料还不够充分，尚不能据此得出明确的推荐剂量（见【注意事项】和【药代动力学】）。 |
