通用名称：注射用硼替佐米
商品名称：昕泰
英文名称：Bortezomib for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi
| 【药品名称】 | 通用名称：注射用硼替佐米 商品名称：昕泰 英文名称：Bortezomib for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi |
|---|---|
| 【成份】 | 本品主要成份为硼替佐米。 化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。 化学结构式：
分子式：C19H25BN4O4 分子量：384.24 辅料：甘露醇、氮气。 |
| 【性状】 | 本品为白色或类白色粉末或块状固体。 |
| 【适应症】 | 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究（见【临床试验】），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。 |
| 【规格】 | 1.0mg |
| 【用法用量】 | 本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1~4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5~9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。 复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者 单药 治疗推荐剂量 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 对于超过8个疗程的延续性治疗，可按标准方案给药。对于复发的多发性骨髓瘤患者，也可以按每周1次给药、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天）。 剂量调整以及重新开始治疗 当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性（不包括下面讨论的神经病变） 时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者发生与本品治疗有关的神经性疼痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。有因严重自主神经病变导致中断或停止治疗的报告。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。 未经治疗的套细胞淋巴瘤患者 本品与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合用药的推荐剂量 本品剂量参见单药治疗部分。需治疗 6 个疗程，对于在第 6 个疗程首次记录缓解的患者，推荐再接受 2 个疗程的治疗。 3 周为 1 个疗程，在每个疗程的第 1 天静脉输注以下药物：利妥昔单抗 375 mg/m2、环磷酰胺 750mg/m2、多柔比星 50 mg/m2。在每个疗程的第 1、2、3、4 和 5 天口服泼尼松 100 mg/m2。 未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在治疗期间的剂量调整 每个疗程的第 1 天之前（第一疗程除外）： ·血小板计数应≥100×109/L 且中性粒细胞绝对计数（ANC）应≥1.5×109/L ·血红蛋白应≥8 g/dL（≥4.96 mmol/L） ·非血液学毒性应已恢复到 1 级或基线水平 如果发生任何 3 级非血液学毒性或 3 级血液学毒性（不包括神经病变），必须暂停本品治疗。 肝功能损伤患者 轻度肝功能损伤患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损伤患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m2，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。 肾功能损伤的患者 本品的药代动力学不受患者肾功能损伤程度的影响，故肾功能损伤的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。 给药方法 本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。 注：详情请见产品说明书 |
