通用名称:帕利哌酮缓释片
商品名称:艾兰宁
英文名称:Paliperidone Extended-Release Tablets
汉语拼音:Palipaitong Huanshi Pian
【药品名称】 | 通用名称:帕利哌酮缓释片 英文名称:Paliperidone Extended-Release Tablets |
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【成份】 | 活性成份:帕利哌酮
Version:0.9 StartHTML:0000000105 EndHTML:0000003420 StartFragment:0000000141 EndFragment:0000003380 辅料: 含药层:聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、二丁基羟基甲苯、胶态二氧化硅、硬脂酸、纯 化水 推动层:聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、氯化钠、诱惑红铝色淀、二丁基羟基甲苯、胶 态二氧化硅、硬脂酸、纯化水 隔离层:羟丙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇 控释层:醋酸纤维素全配方包衣预混剂、丙酮、纯化水 着色层:薄膜包衣预混剂(胃溶型)、乙醇、纯化水 |
【性状】 | 本品为白色或类白色薄膜衣片(3mg规格)或橘红色薄膜衣片(6mg规格),除去包衣后片芯为双层,一面显白色,一面显红色。 |
【适应症】 | 帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。 |
【规格】 | (1)3mg(2)6 mg |
【用法用量】 | 推荐剂量
用药说明 可在进食或不进食的情况下服用本品。在不考虑用餐时间的情况下于受试者中进行了确立本品安全性和疗效的临床试验。 本品必须在液体帮助下整片吞服。不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个设计用于以可控的速度释放药物的非吸收性外壳内。片剂外壳以及不可溶解的核心成分均会从体内排出,患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物,不必担心。 与利培酮联合使用 还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物,因此应考虑到,如果将利培酮与本品同时使用,可能会出现帕利哌酮暴露量的累积。 特殊人群剂量 肾损害患者 必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说(肌酐清除率:50 mL/min 至<80 mL/min),推荐起始剂量是 3 mg,一日一次,随后可基于临床疗效和耐受情况增加至最大剂量 6 mg,一日一次。对于中重度肾损害患者而言(肌酐清除率:10 mL/min 至<50 mL/min),推荐起始剂量为 3 mg 隔日给药,进行临床评价后可增加至 3 mg 每日一次。因为本品尚未在肌酐清除率<10 mL/min 的患者中进行研究,因此不推荐此类患者使用本品。 肝损害患者 轻中度肝损害患者(Child-Pugh 分类为 A 和 B)不推荐进行剂量调整(参见【药代动力学】)。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。 老年人 由于老年患者可能出现肾功能下降,有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言,肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言(肌酐清除率:10 mL/min 至<50 mL/min),推荐起始剂量为 3 mg 隔日给药,进行临床评价后可增加至 3 mg 每日一次。因为本品尚未在肌酐清除率<10 mL/min 的患者中进行研究,因此不推荐此类患者使用本品。(参见上文的肾损害患者)。 青少年和儿童 本品在年龄<12 岁的精神分裂症患者中的安全性和有效性尚不明确(参见【儿童用药】)。 |