本品活性成份为甲磺酸阿美替尼。 

化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲 基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐 

化学结构式：

分子式：C₃₀H₃₅N₇O₂·CH₄SO₃ 

分子量：621.75 

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

本品单药适用于： 

用于 II-IIIB 期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R） 置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗， 并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 成人患者的治疗。 具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测 确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。 本品联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于： 具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

55mg（按 C₃₀H₃₅N₇O₂计）。

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。 

在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存 在 EGFR 突变（详见【注意事项】）。

剂量及给药方法 

单药治疗：

本品推荐剂量为 110 mg，每天一次口服使用。

肺癌术后患者应持续接受治疗，直至疾病复发或出现不可耐受的毒性或治疗达 3 年。局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品 1 次，若距离下次服药时间大于 12 小时，则应补服本品。

如果患者无法整片吞咽药物，可将药片直接溶于 50 mL 不含碳酸盐的饮用水中，搅拌至完全分散后服用。随后加入半杯饮用水，保证杯内无残留，随即迅速饮用。

需要经鼻胃管喂饲时，应首先用 15 mL 不含碳酸盐的饮用水将药物溶解分散，再用 15 mL 饮用水冲洗残余物。汇集这 30 mL 液体，按照鼻胃管生产商说明书进行喂饲，再用适量的饮用水冲洗鼻胃管。整个喂饲过程应在药物投入饮用水中 30 分钟内完成。

联合治疗：

与培美曲塞和铂类化疗药物联合治疗的本品推荐剂量为 110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。详见【单药治疗】。

培美曲塞和铂类化疗药物的各自给药信息参见产品说明书。

剂量调整 

单药治疗

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55 mg，每天一次。

联合治疗

在本品与培美曲塞和铂类化疗药物联合治疗时，应酌情对其中的治疗药物进行剂量调整。

特殊人群

无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。

肝功能损害

对伴轻中度肝功能损害患者无需进行剂量调整。伴重度肝功能损害的中国患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。伴重度肝功能损害患者应慎用本品（见【临床药理】项下的药代动力学）。

肾功能损害

对伴轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。伴重度肾功能损害的中国患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品（见【临床药理】项下的药代动力学）

注：详情请见产品说明书