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翰森制药 | HS-10365胶囊上市许可申请获NMPA受理
发布日期:2025/10/23
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2025年1023日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,公司自主研发的高选择性转染重排(RET)抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者


HS-10365为翰森制药自主研发的1类创新药,作为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂,直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶,与ATP竞争性结合,抑制酪氨酸激酶磷酸化,进而有效控制肿瘤生长。

2023年第114届美国癌症研究协会(AACR)年会上首次公布单药I期递增试验的研究数据,其结果显示[1],HS-10365对初治RET融合阳性的晚期NSCLC患者的ORR为83.3%,对经治NSCLC患者的ORR为66.7%,在RET融合阳性的晚期NSCLC患者中HS-10365表现出优越的抗肿瘤活性,并具有良好的安全性和耐受性。后续注册临床研究结果会陆续在其它国际会议中发布。



参考文献:

[1]Shun Lu, et al. HS-10365, a highly potent and selective RET tyrosine kinase inhibitor, demonstrates robust activity in RET fusion positive NSCLC patients [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 2 (Clinical Trials and Late-Breaking Research); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(8_Suppl):Abstract nr CT201.

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共7款,形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

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