- 在复发或难治性骨肉瘤及软组织肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，显示出良好的疗效信号。
- 在复发或难治性骨肉瘤及软组织肉瘤患者中，HS-20093 12mg/kg每3周1次，安全性可控，且未发现新的安全性信号。
- 中国正在进行一项确证性III期临床研究，评估HS-20093 12 mg/kg每3周1次，在复发或难治性骨肉瘤患者中的疗效和安全性。在中国以外，HS-20093（合作方代码GSK5764227）用于复发或难治性骨肉瘤和软组织肉瘤也正在进行早期临床开发中。
ARTEMIS-002是一项开放标签、三队列Ⅱ期临床研究，研究对象为接受标准系统性治疗后发生进展的复发或难治性骨肉瘤或其他肉瘤患者。队列1中的成年骨肉瘤患者接受HS-20093 8mg/kg或12mg/kg，每3周1次的治疗。队列2其他肉瘤成年患者和队列3骨肉瘤青少年（12~17岁）患者接受HS-20093 12mg/kg，每3周1次治疗，直至疾病进展。主要终点是队列1和队列2中研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR，和队列3中的安全性。
关于HS-20093
HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC，由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。截至目前，HS-20093用于治疗骨与软组织肉瘤适应症已在中国进入III期临床研究阶段。同时，HS-20093用于治疗小细胞肺癌适应症的中国III期临床研究，及用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC概念验证临床研究正在进行。
2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）开发、生产及商业化HS-20093（GSK5764227）全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。目前该产品正由GSK在海外推行Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。
2025年1月，该产品获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤成人患者。
2025年2月，该产品获NMPA批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。
关于骨肉瘤
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入《第二批罕见病目录》[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗 [4-5]。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，目前尚无获批的治疗方法，存在巨大未满足的临床需求。
关于软组织肉瘤
软组织肉瘤（STS）是一组异质性的肿瘤，包括100多种不同的组织分型，占所有成人实体瘤的不到1%[6]。局限性STS的主要治疗策略通常包括手术，然而，尽管采用了最佳的局部治疗，仍有高达40%的STS患者发生转移，往往导致致命的[7]疾病进展。STS的标准一线治疗包括基于蒽环类药物的方案，该治疗方案几乎被用于所有亚型，中位PFS约为6个月[8]。疾病进展后，根据肿瘤分型[5]选择二线治疗如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）。在既往两线治疗后出现疾病进展时，可用的替代治疗方案大幅减少，并且缺乏获得批准的治疗方案，突显了患者治疗需求未得到满足的现实。
关于ESMO
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。本次大会汇集了来自世界各地的顶尖专家、研究员、医疗保健行业代表，共同探讨肿瘤学领域的最新进展和前沿研究，内容涵盖从基础研究到癌症免疫治疗，从肿瘤护理到姑息治疗，从罕见癌症到药物批准等。
参考文献：
1. 《第二批罕见病目录》，国家卫健委，国卫医政发〔2023〕26号，2023年9月18日
2. Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
3. Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024)
6. Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. The 2020 WHO classification of soft tissue tumours: news and perspectives. Pathologica. 2021;113(2):70–84
7. Coindre JM, Terrier P, Bui NB, Bonichon F, Collin F, Le Doussal V, et al. Prognostic factors in adult patients with locally controlled soft tissue sarcoma. A study of 546 patients from the French Federation of Cancer Centers Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77
8. Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, et al. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011;117(5):1049–54.
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