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翰森制药丨GLP-1/GIP双靶点减重创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理
发布日期:2026/06/04
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2026年6月4日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。


奥莱泊肽是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂,通过选择性激活GLP-1/GIP受体,调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路,产生控糖、减重等生物学效应,其给药方式为每周一次,皮下注射。

2026年3月,奥莱泊肽在中国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究(HS-20094-301)达成主要终点。奥莱泊肽治疗48周,体重较基线平均降幅最高达19.3%,实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。研究显示,奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异,恶心发生率平均<10%,呕吐发生率平均<5%,与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比,胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。

肥胖是一种由多因素驱动的复杂性慢性疾病。据《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》(The Lancet Regional Health - Western Pacific报告,预计到2035年,中国成年人超重和肥胖的患病率将达到72.2%[1],存在大量未被满足的临床需求。奥莱泊肽注射液有望给肥胖患者带来新的治疗选择。


2025年6月2日,翰森制药宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron , NASDAQ: REGN)订立许可协议,授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。

关于奥莱泊肽注射液(HS-20094)


奥莱泊肽注射液为每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受体双激动剂,旨在调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路。目前,奥莱泊肽正在中国开展Ⅲ期临床研究,用于治疗肥胖/超重及2型糖尿病。2025年6月,翰森制药与再生元公司签署授权协议,授权其负责奥莱泊肽的海外开发。


关于HS-20094-301研究


HS-20094-301(NCT06839664 / CTR20243973)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估奥莱泊肽用于超重或肥胖受试者的有效性与安全性。受试者入组后随机分配接受奥莱泊肽5 mg、10 mg、15 mg或安慰剂每周一次给药,治疗为期48周。

关于肥胖


肥胖是一种由多因素驱动的复杂性慢性疾病。目前,全球受其影响的成年人已超过6.5亿,世界卫生组织(WHO)早已将其列为亟待应对的公共卫生流行病。2025年数据显示,中国成人超重与肥胖的合计患病率已突破50%。作为多种慢性病的核心危险因素,肥胖显著增加2型糖尿病、心血管疾病乃至部分癌症的发病风险,对公众健康构成深远挑战。

参考文献:

[1]Hu J, Xie J, Liu B, et al. Major risk factors of obesity in China and recommendations for future prevention and control efforts: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Mar 19;68:101833. 


关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共7款,形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

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