ACTIVE 研究是一项针对第三代 EGFR-TKI 无法耐受的 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的前瞻性治疗研究。其创新性地评估了阿美替尼在这一特殊人群中的疗效与安全性，为临床实践中长期存在的“不耐受患者后续治疗选择有限”这一困境提供了高级别循证医学证据。
第三代 EGFR-TKI 已成为 EGFR 突变晚期 NSCLC 的标准一线治疗，可显著改善患者生存，但部分患者因治疗相关不良反应需要减量甚至停药，而停药后的后续管理策略尚未明确。阿美替尼作为国产第三代 EGFR-TKI，其在吲哚 N1 位引入环丙基结构，增强了代谢稳定性并减少对野生型 EGFR 的脱靶抑制。早期及注册研究提示，阿美替尼在皮疹、腹泻、间质性肺病（ILD）等不良反应的发生率均低于奥希替尼相关研究。然而，支持“因毒性由奥希替尼转换为阿美替尼”的证据此前仅限于小样本回顾性研究，缺乏前瞻性数据。基于现状，研究者开展了 ACTIVE 研究。
Brief Report: Aumolertinib as a Switch Therapy in Osimertinib-Intolerant NSCLC-The ACTIVE Trial[1]
通讯作者：上海交通大学医学院附属胸科医院 陆舜教授
第一作者：上海交通大学医学院附属胸科医院 李子明教授
ACTIVE 研究创新性采用“3个月转换成功率”作为主要终点，将疾病控制与治疗耐受性整合为复合终点，真实反映临床决策需求，为未来毒性驱动治疗转换的研究提供了实用框架，为 EGFR 突变 NSCLC 患者的全程管理提供了新的循证参考。研究提示，对奥希替尼不耐受的选定患者，阿美替尼是一种行之有效的换药选择。
参考文献：
[1] Li Z, et al. Brief Report: Aumolertinib as a Switch Therapy in Osimertinib-Intolerant NSCLC-The ACTIVE Trial. J Thorac Oncol. 2026 Jun 24:104062.
Journal of Thoracic Oncology（ JTO ）是国际肺癌研究协会（ IASLC ）的官方期刊，由 Elsevier 出版，专注于胸部恶性肿瘤的预防、检测、诊断和治疗研究，当前影响因子约23.3。
阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研三代 EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美替尼已有五项适应症获 NMPA 批准上市，分别是：二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的 NSCLC 患者治疗；用于 Ⅱ-ⅢB 期具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人 NSCLC 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。
2025年6月4日，阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日，翰森制药授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日，阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。
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