翰森制药 翰森制药

新闻发布
Press Release
首页  >  新闻中心  >  新闻发布
翰森制药 | 圣罗莱®纳入2026版中国CKD筛查与诊疗指南
发布日期:2026/07/06
字号


近日,《中华肾脏病杂志》正式发布了《中国慢性肾脏病筛查、诊断及治疗临床实践指南(2026版)》[1]。翰森制药自主研发的1类创新药——培莫沙肽注射液(商品名:圣罗莱®)被纳入该指南,用于贫血并发症的治疗[1]。这是继《中国围透析期CKD管理临床实践指南(2025年版)》[2]和《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南(2025 年版)》[3]之后,培莫沙肽再次获得国内权威指南的推荐认可。


肾脏病已成为全球优先关注的重大非传染性疾病


慢性肾脏病(CKD)已成为世界性公共卫生问题。2025年5月,世界卫生大会正式批准全球首个关于肾脏健康的决议,将“肾脏病”列为全球优先关注的重大非传染性疾病[1]。我国CKD患病率为8.2%~10.8%,约有1.2亿患者,但知晓率仅为10%[4,5]。CKD起病隐匿,患者长期处于无症状阶段,疾病知晓率低,一旦进展至终末期肾病,将消耗大量医疗资源[1]

本次发布的2026版指南是在2017年版和2022年版基础上,基于近年来多项临床循证证据和新药问世进行的全面修订更新,旨在完善我国CKD筛查体系,为临床规范化诊疗提供参考[1]


长效ESA(如培莫沙肽)可提高CKD贫血患者治疗依从性


贫血是CKD患者最常见的并发症之一。指南在“并发症防治——贫血”章节中明确指出:相较于短效ESA,长效ESA可降低注射频次,提升患者治疗依从性,目前已在临床上使用的长效ESA培莫沙肽为小分子肽,对EPO受体具有高亲和力和高选择性,起始剂量为0.04mg/kg体重,每4周皮下注射1次[1]

传统短效促红素通常需要每周注射1~3次,频繁注射给患者带来诸多不便。培莫沙肽采用三代分支型聚乙二醇(PEG)修饰技术,能够有效延长半衰期至70小时左右[6],从而延长给药间隔。近来的研究还发现培莫沙肽的长效作用并不仅仅是由于半衰期延长,其能够与具有促红作用的EPO受体形成高度稳定且持久的结合,并可通过维持细胞表面EPO受体的表达,维持下游信号通路持续激活以生成红细胞,从而实现一月一次给药[7]

一项最新发表的III期事后分析研究还显示,在透析CKD患者中,与传统短效ESA阿法依泊汀相比,培莫沙肽能够显著降低血红蛋白(Hb)变异度(P=0.0061);在非透析患者中,培莫沙肽组无需进行剂量调整的患者比例也显著更高(40.2% vs 14.6%,P=0.0146)。此外,无论在透析还是非透析患者中,培莫沙肽在所有心血管复合终点上均表现出一致的低于对照组的趋势[8]。减少Hb波动和剂量调整,以及更低的心血管事件风险,将更有利于肾性贫血的长期管理。



从围透析期管理到延缓CKD进展,再到如今被纳入CKD筛查与诊疗指南,反映出培莫沙肽的临床价值逐步得到了业内认可。培莫沙肽以每月一次的优势,为医患双方提供了兼顾疗效与依从性的治疗选择。随着其在真实世界中的广泛应用,培莫沙肽将持续积累更多临床获益证据,在减轻患者治疗负担的同时,助力实现延缓CKD进展、改善远期预后的长远目标,为守护万千患者的生命质量书写新的篇章。

参考文献:

1.中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组. 中国慢性肾脏病筛查、诊断及治疗临床实践指南(2026版)[J]. 中华肾脏病杂志,2026,42(6):495-514.

2.中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会《中国围透析期慢性肾脏病管理临床实践指南(2025年版)》工作组. 中国围透析期慢性肾脏病管理临床实践指南(2025年版)[J]. 中华肾脏病杂志,2025,41(10):788-810.

3.《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南(2025年版)》专家组. 延缓慢性肾脏病进展临床管理指南(2025年版)[J]. 中华肾脏病杂志,2025,41(6):455-488.

4.Wang L, Xu X, Zhang M, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: results from the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance[J]. JAMA Intern Med,2023, 183(4): 298-310.

5.Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J].Lancet, 2012, 379(9818): 815-822

6.培莫沙肽注射液说明书(修改日期:2024年04月03日)

7.Ma X, Li Z, Zhang L, et al. Overview of preclinical and phase II clinical studies on Pegmolesatide's long-term erythropoiesis stimulating effect via EPOR-mediated signal transduction. J Transl Med. 2025;23(1):144.

8.Ye Z, Zhang P, Hu Z,et al. Efficacy and Cardiovascular Safety of Pegmolesatide in Patients with Anemia of Chronic Kidney Disease: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Trials. Kidney Dis , DOI: 10.1159/000551808





关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共7款,形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

免责声明

本文仅供医疗卫生专业人士参阅,非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药,亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息,请务必咨询医疗卫生专业人士。


前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司(包括其子公司,统称为“翰森制药”)的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测,并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响,这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的,因此实际结果可能与此处所述有显著差异,且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此,投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语,均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性,并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人,均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责,也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责,包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。