- 瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）在既往接受过至少二线治疗失败的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者中（12.0 mg/kg,每三周一次给药），经盲态独立中心评审（BICR）评估，无进展生存期（PFS）显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。
该研究在既往至少二线治疗失败的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者中，评估了瑞康立伏妥塔单抗对比吉西他滨联合多西他赛（GD）的疗效。在预设的分析时点，该研究达到由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期主要终点，具有统计学显著性和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低67%。
瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研靶向B7-H3抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成。在中国，瑞康立伏妥塔单抗目前正在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、骨肉瘤和食管鳞癌等适应症中开展关键性III期研究。2026年9月24日，注射用瑞康立伏妥塔单抗用于骨肉瘤的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并已纳入优先审评审批程序（受理号为CXSS2600155）。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格等在内的12项监管认定。
在2026年ESMO年会上公布的ARTEMIS-011研究主要结果显示，在复发或难治性骨肉瘤患者中，与吉西他滨联合多西他赛相比，瑞康立伏妥塔单抗显著改善复发或难治性骨肉瘤患者的无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。这是近30年来复发或难治性骨肉瘤领域首个取得阳性结果的III期研究。瑞康立伏妥塔单抗也是首个且唯一一个在多种肿瘤类型中证实具有统计学显著获益的靶向B7-H3 ADC。
随着该III期研究取得阳性结果，瑞康立伏妥塔单抗在B7-H3靶向ADC的临床开发中迎来了关键里程碑，正从临床研究阶段迈向在中国递交骨肉瘤及小细胞肺癌两项上市申请。翰森制药将继续推进瑞康立伏妥塔单抗在多瘤种、多线治疗中的开发，充分挖掘B7-H3 ADC的治疗潜力，推动中国创新成果惠及更多患者。葛兰素史克（GSK）拥有瑞康立伏妥塔单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区的独家开发和商业化权利，并正在肺癌、前列腺癌及其他实体瘤领域推进广泛的全球临床开发项目。
报告展示详情如下：
报告标题:瑞康立伏妥塔单抗对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往接受多线治疗的复发或难治性骨肉瘤患者：III期ARTEMIS-011研究的主要结果
会议环节: 主席研讨会Ⅲ（Presidential symposium Ⅲ）
摘要编号: LBA9
时间/日期: 2026年10月26日16:30–16:42（CET)
报告专家: 谢璐教授（北京大学人民医院）
ARTEMIS-011是一项多中心、开放标签、随机（2:1）对照III期研究，共纳入122例至少二线治疗失败的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者，随机分配接受瑞康立伏妥塔单抗（12.0 mg/kg，每三周一次）或吉西他滨联合多西他赛治疗。数据截止日期为2026年6月17日（中位随访时间：7.1个月）。
●无进展生存期：主要终点经盲态独立中心评审（BICR）评估，瑞康立伏妥塔单抗组中位PFS为5.5个月，对照组（GD）为1.4个月（HR=0.33; 95%CI: 0.20-0.55, P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低67%。研究者评估的PFS显示一致的获益趋势（5.6个月 vs 1.0个月，HR=0.30; 95%CI: 0.19-0.50, P<0.0001）。在年龄、性别、肺转移、基线肿瘤负荷、ECOG体能状态及既往治疗线数等全部预设亚组中，均观察到与总体人群一致的获益。
● 肿瘤缓解（BICR评估）：瑞康立伏妥塔单抗组客观缓解率（ORR）为15%（对照组2%），疾病控制率（DCR）为76%（对照组33%）；中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月。研究者评估的ORR、DCR及DOR与BICR结果一致。
● 总生存期（OS）：OS数据尚不成熟，但已显示数值上的获益趋势（两组中位OS均未达到；HR=0.51; 95%CI：0.21–1.23），随访进行中。
● 安全性结果：瑞康立伏妥塔单抗在既往至少二线治疗失败的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者中显示出总体可控的安全性特征。两组最常见TRAE（任何级别及≥3级）均为血液学事件，且均未发生5级（致死性）事件。瑞康立伏妥塔单抗组≥3级TRAE发生率为93%（对照组83%），严重TRAE发生率为64%（对照组29%），均以血液学事件为主；考虑到该组治疗持续时间显著更长（中位4.5个月 vs 1.5个月），暴露调整后总体可管理。仅瑞康立伏妥塔单抗组1例患者发生2级治疗相关间质性肺病（ILD）,经对症治疗后恢复。
这些结果表明，瑞康立伏妥塔单抗有望成为既往经治的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者的潜在治疗选择。
关于骨肉瘤
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20%-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗[4-5]。对于既往二线及以上经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，存在巨大未满足的临床需求。
参考文献：
[1] 第二批罕见病目录.国家卫健委，国卫医政发[2023]26号，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. July 21, 2026. Version 1.2027.
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2025).
关于翰森制药
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