这项为期52周的多中心、随机、开放标签、阳性对照、非劣效性III期临床研究，共纳入来自国内38个中心的173例未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的非透析慢性肾脏病（CKD-NDD）相关贫血患者，旨在评估培莫沙肽（初始剂量0.04mg/kg，皮下注射，4周1次）对比阿法依泊汀（初始剂量6000IU/周，皮下注射，每1~2周1次）治疗52周的疗效和安全性。主要疗效终点为疗效评估期（第17~24周）血红蛋白（HGB）平均值相对基线的变化值（∆HGB）。

【研究结果】

结果显示，在全分析集（FAS）中，培莫沙肽组疗效评估期Hb自基线平均升高19.2 g/L，阿法依泊汀组则平均升高15.4g/L，两组差异为3.8 g/L（95% CI，0.7-6.9，P= 0.02），达到预设的非劣标准。在贫血获得纠正后，相比对照组，培莫沙肽组有更多的患者Hb水平一直维持在100~120g/L的目标范围（15.9%vs5.9%），这提示培莫沙肽更有助于实现长期持续达标。此外，相比对照组，培莫沙肽组需要较少的剂量调整次数就能实现Hb达标。

安全性方面，两组总体上不良事件发生率相当，但培莫沙肽组治疗相关不良事件（AE）发生率更低（19.1% vs 29.3%）。值得注意的是，培莫沙肽组的复合安全性事件（0.9% vs 3.4%）和其他心血管事件发生率（0% vs 5.2%）均低于阿法依泊汀组。此外，培莫沙肽组未出现与研究药物相关的过敏反应，也未出现其他非预期严重不良反应事件。

【研究结论】

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