本次认定主要依据HS-20089-101研究的I期试验结果和HS-20089-201研究的Ⅱ期试验结果。HS-20089-101研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验，评价注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。HS-20089-201研究是一项多中心、开放标签的Ⅱ期临床试验，在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中评价HS-20089静脉注射给药的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。
HS-20089是一款B7-H4靶向ADC，其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），正于中国开展用于治疗卵巢癌以及其他妇科肿瘤的多项临床研究，其中最高研究阶段为临床Ⅲ期。2023年10月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20089（GSK5733584），该产品目前正由GSK开展海外Ⅰ期临床试验。
翰森制药现已布局多个进展靠前、具有差异化的ADC分子，并高效推进其临床开发及注册申请，以期早日为中国乃至全球患者带来更多突破性治疗选择。
卵巢癌（OC）是最常见的妇科恶性肿瘤之一，2022年，全球约诊断出324,603例卵巢癌新病例，使其成为女性中第八大常见恶性肿瘤。该年约有206,956例卵巢癌死亡，卵巢癌成为女性癌症相关死亡的第八大原因。在中国，2022年卵巢癌的发病数为61,060例，死亡人数为32,646例[1] 。
手术联合以铂为基础的化疗是目前卵巢癌的标准治疗方式，但绝大部分晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临床治疗手段和疗效均十分有限。根据近年来开展的Ⅲ期随机对照研究中的对照组（非铂单药化疗）数据显示，非铂单药化疗卵巢癌的客观缓解率（ORR）仅4%~15.9%，中位无进展生存期（mPFS）仅3.4~3.98个月。对于接受过1至2线治疗的患者，非铂化疗结合贝伐珠单抗的ORR为27.3%，mPFS延长至6.7个月，中位生存期（mOS）达到16.6个月。尽管PFS显著延长，但OS与非铂化疗相比无明显获益[2-6] 。目前该疾病仍存在巨大未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。
根据《国家药品监督管理局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），突破性治疗药物程序适用范围为——药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药等。针对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
参考文献：
[1]International Agency for Research on Cancer. (2024). Cancer TODAY: GLOBOCAN 2022 (version 1.1). Retrieved April 26, 2025, from https://gco.iarc.who.int
[2]Pujade-Lauraine E, Fujiwara K, Ledermann JA, et al. Lancet Oncol. Jul 2021;22(7):1034-1046.
[3] Gaillard S, Oaknin A, Ray-Coquard I, et al. Gynecol Oncol. Nov 2021;163(2):237-245.
[4]Hamanishi J, Takeshima N, Katsumata N, et al. J Clin Oncol. Nov 20 2021;39(33):3671-3681.
[5]Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, et al.
[6]Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, et al. N Engl J Med. Dec 7 2023;389(23):2162-2174.
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