2025年4月29日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）联合化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究数据，由上海胸科医院陆舜教授以全体大会口头报告形式首次发表。
数据表明，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐®联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高至93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。
AENEAS2研究（HS-10296-306）
标题：
CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)
阿美替尼联合或不联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变NSCLC患者（AENEAS2）
报告人：
上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心
陆舜 教授
背景：
阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，也是EGFR敏感突变局部晚期/转移性NSCLC的一线标准治疗。已有证据显示，EGFR-TKI联合化疗较单药可进一步改善疗效。AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、III期研究，旨在评估阿美替尼联合化疗对比阿美替尼单药在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性。
方法：
未经治疗的EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分配至联合组（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m² + 顺铂75 mg/m²或卡铂AUC5）或单药组（阿美替尼110 mg QD）。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
结果：
共624例患者入组(联合组310例，单药组314例)，按EGFR突变类型(Ex19del vs. L858R)和基线CNS转移状态分层。两组基线特征均衡：中位年龄(范围)58.0(30-84)/59.0(31-81)岁；女性55.5%/52.5%；Ex19del突变49.0%/49.0%；L858R突变51.0%/51.0%；基线CNS转移30.0%/30.9%。IRC评估的中位随访时间为23.4个月，联合组中位PFS为28.9个月(95%CI 26.3-NA)，单药组中位PFS为18.9个月(95%CI 17.8-21.1)，风险比(HR)为0.47(95%CI 0.37-0.60；P<0.0001)，所有预设亚组均显示一致获益。联合组客观缓解率(ORR)为93.2%，单药组ORR为87.3%。OS数据尚不成熟(事件发生率21.6%)，HR=0.44(95%CI 0.31-0.64；P<0.0001)。3级以及上任何不良事件(AE)发生率，联合组和单药组分别为79.6% vs. 34.8%。培美曲塞中位治疗周期为20.0个月，88.8%的患者完成4-6个周期的铂类化疗。联合方案的安全性特征与各单药已知安全性特征一致，且总体可控。
结论：
在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美替尼联合化疗一线治疗较单药显著延长PFS（具有统计学和临床意义），且安全性可控，可作为一线治疗新选择。
美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。AACR年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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