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    AASLD│翰森制药恒沐®6项成果发布，肝硬化研究获评“杰出壁报”
    发布日期：2025/11/11
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    2025年11月7-11日，第76届美国肝病研究协会（AASLD）年会于美国华盛顿举行。AASLD年会是目前世界上规模盛大、极具权威的肝脏病学会议，是了解全球肝病领域前沿进展的重要窗口。翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物——艾米替诺福韦（恒沐®，TMF）6项研究成果于本次大会发布，涵盖长期骨安全性和在ALT正常、肝硬化、肝衰竭和孕妇人群中以及联合干扰素的应用进展。其中，一项有关恒沐®与丙酚替诺福韦（TAF）在乙肝肝硬化人群中比较的多中心真实世界研究被评为“杰出壁报”（Poster of Distinction）[1-6]。

    这些研究为恒沐®在更广泛的慢性乙型肝炎（CHB）人群中的应用提供了证据支持，为临床实践中处理复杂病例提供了循证指导。其中，恒沐®5年随访观察结果有力地支持了恒沐®长期治疗的骨安全性优势，并为防控骨密度下降提供了线索；PROMOTE研究96周数据为ALT正常的慢性HBV感染人群提供了更精准、更具前瞻性的治疗体系和基础路线，通过恒沐®长期抑制病毒延缓疾病进展（包括肝硬化、肝癌），从而改善患者最终结局；针对乙肝失代偿肝硬化患者的多中心真实世界研究证实了恒沐®在疗效和安全性上相比TAF具有一定优势，有助为个体化治疗提供参考。

    以下为恒沐®相关研究的简要介绍：

    摘要编号：1249


    CHB患者使用TMF治疗5年骨密度下降的影响因素[1]

     作者：刘智泓/侯金林（南方医科大学南方医院），牛俊奇（吉林 大学第一医院）等

    所有Ⅲ期研究参与者【包括TMF持续治疗和富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗2年转换为TMF的CHB患者】继续口服TMF（25 mg，每日1次）。随访5年发现：

    • 584例患者中有315例（53.9%）腰椎Z评分增加。尽管96周时TDF组的骨密度（BMD）显著低于TMF组，但TDF治疗引起的BMD下降在转换为TMF治疗后至（144+）96周时已得到恢复。

    • 114例（19.5%）患者出现BMD下降。TMF组和TDF转TMF组的Z评分下降水平分布相似。基线HBV DNA≥8log10IU/mL是BMD下降的独立危险因素（OR=1.850，p=0.020）。血清钙（OR=46.133，p=0.002）、甲状旁腺激素（OR=1.010，p=0.014）、I型胶原C端肽（OR=5.103，p=0.018）和基线Z评分（OR=1.575，p<0.001）也是BMD下降的危险因素。

    总之，经过5年的治疗，80.5%的患者BMD Z评分稳定或有增加，而其余19.5%的患者BMD下降可能与基线高病毒载量和高血清钙等风险因素有关。

    摘要编号：1203


    96 周TMF治疗ALT 正常慢性HBV感染患者（PROMOTE 研究）更新结果[2]

     作者：桂红莲/谢青（上海交通大学医学院附属瑞金医院）等

    本次分析纳入193 例ALT水平正常（≤1×ULN[40IU/L]）的CHB患者（TMF组93例，空白对照组100例）。分析发现：

    • 96 周时，TMF组的 HBV DNA 抑制率（<20 IU/mL）显著高于对照组（78.49% vs 14.0%，p<0.001）。在基线病毒载量高（HBV DNA≥8log10 IU/mL）的患者中，TMF组有38.1%的患者实现HBV DNA<20 IU/mL，而对照组为5.56%。HBeAg 阴性患者中，TMF组的HBV DNA 抑制率显著高于对照组（91.3% vs 18.31%；p<0.001）。

    • 与对照组相比，TMF组的 HBsAg 水平从基线显著降低（p<0.001），这一趋势在 HBeAg 阳性亚组中同样显著（p<0.001）。

    • TMF组ALT水平的降低显著高于对照组（-12.25% vs 6.25%，p < 0.001）。在HBeAg阳性亚组（-10.81% vs 21.43%，p=0.007）和HBeAg阴性亚组（-13.01% vs 5.0%，p=0.008）中均一致。

    • 值得注意的是，对照组出现1例急性肝炎伴 ALT 骤升（ALT > 5 × ULN）且与其他原因无关，而 TMF 组未观察到此类情况。两组间肌酐水平、肾小球滤过率或血脂谱无显著差异。

    这项全球首个针对ALT正常CHB人群的RCT（PROMOTE研究）96周数据表明，即使ALT正常，有效的抗病毒治疗（如TMF）也能显著抑制病毒复制，改善肝脏炎症标志物（降低ALT水平），并可能降低疾病进展风险。该研究挑战了仅对ALT升高患者进行治疗的固有观念，为扩大治疗提供了高质量循证依据。

    摘要编号：1120

    “杰出壁报”（Poster of Distinction）


    TMF vs TAF治疗CHB相关肝硬化患者：一项多中心真实世界研究的证据[3]

     作者：陈君/黄泽炳/黄燕（中南大学湘雅医院）

    这项多中心真实世界队列研究从11家医院招募了606例CHB相关肝硬化患者。使用倾向评分匹配方法调整混杂因素后，将患者分为TMF治疗组（TMF 25 mg, n=304）和TAF治疗组（TAF 25 mg, n=302）。此外，将接受TMF治疗的乙肝肝硬化患者进一步分为初治组（TN）和经治（TE）伴低病毒血症组。结果显示：

    • 在所有亚组（总体人群、低病毒血症人群、HBeAg阳性和HBeAg阴性人群）中，TMF和TAF组在主要疗效终点（HBV DNA＜10 IU/mL）显示出类似的应答率。在TN和TE伴低病毒血症患者中两组也观察到类似的病毒学应答率。

    • 48周治疗后，TMF组的ALT复常率显著高于TAF组（86.8% vs 76.9%，p=0.014）。两组的HBeAg血清学转换率没有显著差异（24.44% vs 21.62%，p=0.18]。两组的肝脏硬度检测值（LSM）均显示下降，两组间无显著差异（p=0.69）。

    • TMF组未出现失代偿肝硬化事件，而TAF组出现了4例该事件。相比TAF组，TMF组在肾脏安全性和脂质水平上均显示无显著差异，两组均展示出较高的安全性。

    研究表明，在48周治疗期间，TMF治疗代偿性CHB相关肝硬化患者在抗HBV疗效ALT复常率方面优于TAF，并显示出良好的血脂和肾脏安全性。

    摘要编号：4139


    TMF在慢加急性肝衰竭(ACLF)患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性队列研究[4]

     作者：刘薇/宁琴/陈韬（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等

    来自中国13家三级医院的196例ACLF患者，基于所使用的抗病毒药物，被分为TMF、TAF、TDF和恩替卡韦（ETV）组。结果发现：

    • TMF、TAF、TDF和ETV组患者的28天生存率分别为89.62%、85.19%、79.31%和82.76%，无显著差异（P=0.410）。

    • 经过4周的抗病毒治疗后，TMF组（P<0.001）、TAF组（P<0.001）、TDF组（P=0.004）和ETV组（P<0.001）的HBV DNA水平均显著降低。TMF组患者的AST水平（P<0.001）、ALT水平（P<0.001）、胆红素水平（P=0.002）和国际标准化比值（INR）水平（P=0.014）均显著下降，TAF组患者也表现出类似的改善。

    • 然而，在TDF和ETV组中，仅AST和ALT水平在治疗4周后显著下降，而胆红素和INR水平基本保持不变。此外，四组患者的血细胞计数、肌酐水平和eGFR水平均无显著变化。

    研究认为TMF在HBV相关ACLF患者中表现出抗病毒活性，可改善肝功能和凝血功能相关指标，且对肾功能无不良影响。

    摘要编号：1183


    聚乙二醇干扰素α-2b联合TMF治疗CHB患者的安全性和有效性[5]

     作者：曾庆磊（郑州大学第一附属医院）等

    本研究回顾性纳入了2022年1月至2025年5月期间来自中国河南3家医院接受TMF（25mg/天）和聚乙二醇干扰素α-2b（Peg-IFN α-2b）（180μg/周）治疗的患者。共纳入180例患者，其中转换联合治疗组（初始NAs治疗后转为TMF联合Peg-IFN α-2b治疗）120例，初治联合治疗组60例。研究发现：

    • 治疗48周时，转换联合治疗组与初治联合治疗组的HBV DNA不可测率分别为99.17% vs.96.67%（p=0.537），HBeAg清除率分别为76.67% vs. 42.86%（p=0.026），HBsAg清除率分别为44.16% vs 28.33%（p=0.040）。

    • 在实验室指标异常方面，转换联合治疗组与初治联合治疗组的治疗期间主要不良事件为ALT升高、白细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。仅有1例患者出现总胆红素升高。未发生严重不良事件。

    研究表明，治疗48周时，转换联合治疗组的HBeAg清除率和HBsAg清除率显著优于初治联合治疗组。两组在整个治疗期间均保持了良好的总体安全性。起始NAs治疗后序贯联合Peg-IFN α治疗，可能是促进HBsAg清除的一种合理且有前景的策略。

    摘要编号：1364


    TMF在CHB孕妇中的安全性和有效性[6]

     作者：曾庆磊（河南郑州大学第一附属医院）等

    从2022年1月至2025年2月，回顾性收集了服用TMF（25mg/天，餐后口服）并怀孕的育龄妇女的临床数据。共纳入21名育龄妇女及其21名新生儿。分析发现：

    • 在孕期，母体HBV DNA和ALT水平逐渐下降，分娩时中位值分别为0（0, 0）log₁₀ IU/mL和17（15, 27.5）U/L。此外，血红蛋白和血清肌酐水平逐渐下降，而估算的肾小球滤过率（eGFR）呈上升趋势。产后7个月，3例（17.6%，3/17）发生HBeAg血清转换，所有患者HBV DNA水平均低于检测下限（<25 IU/mL），中位ALT水平为16（13.5, 19）U/L，血红蛋白、血清肌酐和eGFR水平均恢复至基线水平。母体治疗期间的主要不良事件为恶心、厌食和疲劳。主要并发症为胎膜早破（14.2%，3/21）。

    • 新生儿出生时中位孕周为38.5（38.5, 40）周，12名为男性。无早产或过期产，无出生缺陷或畸形。出生1分钟时Apgar评分为9（9, 10）。生长指标（身高、体重和头围）均正常。所有新生儿均接受了标准的HBV免疫预防，11名（52.4%）进行了母乳喂养。7个月龄时，所有新生儿的生长指标均正常，且均为乙型肝炎表面抗原阴性。乙型肝炎表面抗体的中位水平为490（222, 675）mIU/mL。

    研究初步表明，TMF治疗CHB孕妇具有良好的母体和婴儿安全性和有效性。结合乙型肝炎免疫预防，可以成功阻断HBV母婴传播。

    综上所述，恒沐®在AASLD 2025年会发布的6项研究，覆盖了从ALT正常者、肝硬化、肝衰竭到孕妇等广泛慢乙肝人群，证实了其在不同人群、联合用药及长期用药的强效抗病毒作用和良好安全性，为慢乙肝个体化、全人群治疗提供了重要循证依据。恒沐®在临床应用上的持续探索，将推动中国乃至全球慢乙肝治疗向更安全、更高效的方向发展，助力实现2030年消除病毒性肝炎的全球目标。

    参考文献：

    1.Zhihong Liu,et al.1249 | INFLUENCING FACTORS OF BONE MINERAL DENSITY DECLINE IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS TREATED WITH TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE OVER 5 YEARS. Hepatology.82(S1):S422

    2.Honglian Gui,et al.1203 | UPDATE OF 96 WEEKS TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT IN CHRONIC HBVINFECTED PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE (THE PROMOTE STUDY). Hepatology.82(S1):S383

    3.Jun Chen,et al.1120│TREATMENT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VERSUS TENOFOVIR ALAFENAMIDE IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B-RELATED CIRRHOSIS:EVIDENCE FROM A MULTICENTER REAL-WORLD STUDY.Hepatology.82(S1):S322

    4.Wei Liu,et al.4139 | EFFICACY AND SAFETY OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE FUMARATE IN PATIENTS WITH ACUTE-ON-CHRONIC LIVER FAILURE: A MULTI-CENTER,PROSPECTIVE COHORT STUDY. Hepatology.82(S1):S1895

    5.Ru-Yue Chen,et al.1183 | SAFETY AND EFFECTIVENESS OF PEGINTERFERON ALFA-2B COMBINED WITH TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B. Hepatology.82(S1):S368

    6.Ru-Yue Chen,et al.1364 | SAFETY AND EFFECTIVENESS OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE FOR PREGNANT WOMEN WITH CHRONIC HEPATITIS B. Hepatology.82(S1):S507


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    翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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