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翰森制药|阿美乐®辅助治疗研究荣登国际顶刊,《柳叶刀・肿瘤学》发布 ARTS III期临床最新数据
发布日期:2026/01/13
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近日,国际顶级肿瘤学期刊《Lancet Oncology》(中文译名:《柳叶刀·肿瘤学》,影响因子:35.9)在线重磅发布了翰森制药创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片,110mg)用于EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的最新研究结果。数据显示,阿美乐®能够显著改善完全切除的Ⅱ-ⅢBEGFR突变NSCLC患者的无病生存期(DFS),且安全性良好。



该研究名为ARTS研究,是首个专注于中国可手术EGFR突变NSCLC患者的期临床试验,在中国48个中心随机、对照、双盲开展,旨在评估阿美替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后无疾病进展的EGFR敏感突变阳性的Ⅱ-ⅢBNSCLC患者中的有效性和安全性。

研究共纳入214例患者(阿美替尼组和安慰剂组各107例)。两组基线特征均衡,中位年龄59岁;45%患者的术后病理分期为Ⅱ期,47%的患者为ⅢA期;51%的患者EGFR突变类型为L858R,49%患者的EGFR突变类型为Ex19del。结果显示,阿美替尼组较安慰剂组显著改善了DFS(HR= 0.17, 95% CI: 0.09, 0.29;P<0.0001),疾病复发或死亡风险降低83.4%。独立盲态评估委员会(BICR)评估的中位DFS为NR vs. 19.42个月;研究者评估的24个月DFS率为90.2% vs. 44.4%。安全性方面,不良事件以1-2级为主,任何导致停药的不良反应发生率仅为0.9%,整体安全性可管理,耐受性良好。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。在携带EGFR突变的NSCLC患者中,约30%在早期确诊并适合接受根治性手术切除,但疾病复发仍是重大临床挑战。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI,阿美替尼有望满足早期NSCLC患者对EGFR靶向辅助的更高治疗需求,为中国患者提供疗效与安全性俱佳的新选择。

关于Lancet Oncology


《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)是国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)旗下的权威子刊,由Lancet Publishing Group于2000年创刊,最新影响因子为35.9,是一本全球领先的临床肿瘤学研究期刊,专注于推进临床实践、改善现状及倡导卫生政策改革,并致力于解决全球肿瘤学相关问题。





关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共七款,创新药收入占比超八成,并建立了丰富的研发管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

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