本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究,研究结果曾于2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以全体大会口头报告形式全球首发。
AENEAS 2研究数据证实,在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中,阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期(PFS),HR为0.47,提示相较于单药使用,阿美乐®联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间(mPFS)延长至28.9个月,客观缓解率(ORR)高至93.2%,未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者,显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。作为中国首个原研三代EGFR-TKI,阿美乐®自2020年3月首次获批上市以来,已从单一适应症扩展至五项,此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录,包括:EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗,以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗,在为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时,也夯实了其临床地位,让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。
阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和稳定性,能更好地透过血脑屏障,且不良反应发生率低。目前,阿美乐®已有五项适应症获批上市,分别是:2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗;2025年获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗;2025年获批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗;2026年获批联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
2025年6月4日,阿美乐®出海取得关键性进展,两项新适应上市许可申请在英国获批,作为单药适用于:成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗,以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。2025年12月16日,翰森制药宣布授予 Glenmark 阿美乐®多区域独家权益。
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