甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®/Aumseqa®)是中国首个原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和稳定性,能更好地透过血脑屏障,且不良反应发生率低。目前,阿美替尼已有五项适应症获NMPA批准上市,分别是:二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗;用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗;联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
2025年6月4日,阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日,翰森制药宣布授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日,阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。
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