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翰森制药 | 阿美替尼于欧盟获批上市,中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者
发布日期:2026/02/20
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2026年2月20日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,创新药甲磺酸阿美替尼片(中国商品名:阿美乐®,海外商品名:Aumseqa®)单药治疗已正式获得欧盟委员会(EC)批准在欧盟上市,用于:(i)具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗;(ii)晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。


本次获批是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物,标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。

作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以来,持续深耕NSCLC治疗领域,不断拓展适应症边界。截至目前,基于多项高水平关键注册临床研究的充分验证,阿美替尼已在中国内地获批五项适应症,治疗范围全面覆盖:EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗,以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。

此次成功登陆欧盟市场,是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑,也彰显了中国原研创新药的硬实力。回顾其全球化进程,阿美替尼已实现多项阶段性突破:2025年6月,该药物率先获得英国药品与保健品监管局(MHRA)批准于英国上市,成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI;2025年12月,翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作,授予其独占许可,推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。

翰森制药将持续加快阿美替尼的海外上市布局,与合作伙伴一同稳步推进在更多国家和地区的注册及商业化进程,以中国力量赋能全球肺癌治疗,用中国创新药惠及更多海外患者。

关于甲磺酸阿美替尼片


甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®/Aumseqa®)是中国首个原研三代EGFR-TKI,具有良好的脂溶性和稳定性,能更好地透过血脑屏障,且不良反应发生率低。目前,阿美替尼已有五项适应症获NMPA批准上市,分别是:二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗;用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗;联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年6月4日,阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日,翰森制药宣布授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日,阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市



关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共七款,创新药收入占比超八成,并建立了丰富的研发管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

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