近日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025 CSCO诊疗指南大会”在山东济南召开。大会发布了《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，翰森制药原研创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新增一项针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者放化疗后巩固治疗的Ⅰ级推荐，成为首个获得该推荐等级的中国原研三代EGFR-TKI。
本次新增推荐主要基于阿美乐®在POLESTAR研究中的积极结果。这是一项全国多中心、随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美乐®在EGFR突变的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化疗后巩固治疗中的疗效和安全性。该研究的中期分析结果曾以口头报告在2024年世界肺癌大会（WCLC）上发布。数据显示，阿美乐®组经独立评审委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）为30.4个月，达到安慰剂组（mPFS=3.8个月）的8倍（HR 0.200），在研究者评估的mPFS中也观察到相似的获益，HR低至0.150，提示阿美乐®的巩固治疗有效降低了85%的疾病进展或死亡风险。值得关注的是，POLESTAR研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效，对于中国临床实践具有较高的指导意义。
在我国，NSCLC约占肺癌发病总数的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC[1]。多数患者确诊时已失去最佳手术机会，治疗难度较大，亟需探索更多精准有效的治疗手段。近年来，以三代EGFR-TKI为代表的精准靶向治疗快速发展，为进一步提升Ⅲ期不可切NSCLC诊疗水平，改善患者预后提供了更多治疗选择。
此次阿美乐®新增列为 “EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗”的Ⅰ级推荐，证实了其在该领域的应用潜力，对我国NSCLC精准诊疗的发展具有重要的引导价值，将进一步推动我国肺癌诊疗水平提升，助力患者持续获益。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。
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参考文献：
[1] 闫兰芳,武云.局部晚期非小细胞肺癌治疗现状及展望[J].癌症进展,2021,19(19):1957-1960+1973.
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