2025年4月29日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的Ⅲ期研究数据，由吉林省肿瘤医院程颖教授以专题研讨会口头报告形式发布，这是该项Ⅲ期临床试验结果的全球首发。
数据证实了对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐®辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期（DFS），HR为0.17，患者2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。
ARTS研究（HS-10296-302）
标题：
CT126: Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)
阿美替尼辅助治疗II-IIIB期EGFR突变完全切除NSCLC患者：一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究（ARTS）
报告人：
吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心、吉林省癌症中心
程颖 教授
背景：
肺癌目前是全球癌症相关死亡的首要原因。在携带EGFR突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约30%经早期确诊并接受根治性手术切除，但疾病复发仍是重大临床挑战。ARTS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美替尼对比安慰剂在Ⅱ-ⅢA/ⅢB期EGFRm NSCLC完全切除患者的术后辅助治疗的疗效与安全性。
方法：
入组标准包括：年龄≥18岁，ECOG体力状态评分0-1分，原发性非鳞状Ⅱ/ⅢA/ⅢB期（TNM分期 AJCC 8th）NSCLC，经证实的EGFRm（外显子19缺失或L858R突变），完成根治性切除且术后完全恢复，允许接受术后辅助化疗。按1:1比例将患者随机分配至阿美替尼组（110mg口服，每日一次）或安慰剂组，计划治疗时长为3年。分层因素包括分期（II期、IIIA期N2阴性、IIIA/IIIB期N2阳性）和突变类型（外显子19缺失、L858R）。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无疾病生存期（DFS）。次要终点包括研究者评估的DFS、总生存期（OS）及安全性等。
结果：
共214例中国患者完成随机分组(阿美替尼组107例，安慰剂组107例)。两组基线特征均衡(阿美替尼组/安慰剂组):女性55%/57%，Ⅱ期45%/45%，Ⅲ期55%/53%，外显子19缺失48%/51%，L858R突变52%/49%。BICR评估的中位随访时间为27.6个月。阿美替尼组中位DFS未达到(95%CI: 29.1-NA)，安慰剂组为19.4个月(95%CI:11.2-26.2)，风险比(HR)为0.17(95%CI: 0.09-0.29)，P＜0.0001。研究者评估的DFS结果与BICR评估一致，阿美替尼组的2年DFS率为90.2%，显著优于安慰剂组的44.4%。OS数据尚不成熟(阿美替尼组/安慰剂组OS事件发生率: 2.8%/3.8%)。阿美替尼组与安慰剂组导致剂量中断、减量和停药的不良事件发生率分别为12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0%。未观察到新的安全性信号。
结论：
对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFRm NSCLC患者，在适用情况下接受阿美替尼辅助治疗，可显著改善DFS并具有临床意义。该DFS获益证实阿美替尼有望满足早期NSCLC患者对有效的EGFR靶向辅助治疗的未竟需求。
美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。AACR年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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