EGFR突变是亚洲肺腺癌患者中最常见的驱动基因突变类型，发生率高达40%-60%。尽管第三代EGFR-TKI（如阿美替尼）一线治疗可使患者中位无进展生存期（mPFS）达18-20个月，但随着二代测序（NGS）的广泛应用，研究发现高达92.9%的患者携带不同类型的共突变。其中，以TP53为代表的肿瘤抑癌基因（TSG）共突变最为常见。

阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美替尼已有五项适应症获NMPA批准上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年6月4日，阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日，翰森制药授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日，阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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