2026年5月6日，翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，03692.HK）宣布，在近日于土耳其召开的亚太肝病研究学会（APASL）年会上，中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物恒沐®（艾米替诺福韦，TMF）有8项研究入选，其中包括2项口头报告（Oral presentation）和6项电子壁报（E-poster），涵盖联合干扰素、低病毒血症（LLV）管理、肝细胞癌（HCC）术后、老年人群、肝硬化及血脂安全性等多个研究方向，全方位展示了恒沐®在真实世界中的疗效与安全性[1-8]。
两项口头报告分别聚焦于“联合聚乙二醇干扰素α-2b优化HBsAg清除”及“低病毒血症（LLV）的风险因素与优化策略”，为临床提供了极具价值的新方案。
研究标题：Safety and Effectiveness of Peginterferon Alfa 2b Combined with Tenofovir Amibufenamide in Patients with Chronic Hepatitis B[1]
报告形式：口头报告
作者：曾庆磊（郑州大学第一附属医院）等
● 研究方法
研究回顾性纳入2022年1月至2025年5月期间来自中国河南三家医院接受TMF（25mg/天）和Peg-IFN α-2b（180μg/周）治疗的患者。分为两组：一组从核苷（酸）类似物（NUC）单药治疗转换为TMF联合Peg-IFN α-2b治疗（转换联合组）；另一组接受TMF联合Peg-IFN α-2b作为初始治疗（初治联合组）。主要终点是治疗48周时的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率。
●研究结果
研究结果显示，共纳入180例患者，其中转换联合组120例，初治联合组60例。转换组中NUC单药治疗的治疗时间为67.45±35.36个月。治疗48周时，转换联合组的HBsAg清除率达44.16%，显著高于初治联合组的28.33%（P=0.040）。转换联合组的HBeAg清除率达76.67%，也显著优于初治联合组（42.86%，P=0.026）。两组HBV DNA不可测率均超过96%，病毒抑制效果优异。治疗期间常见不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、白细胞及血小板减少等，均在可控范围内，未发生严重不良事件。
● 研究结论
研究表明，先使用NUC治疗，再联合恒沐®与聚乙二醇干扰素α-2b，相较于直接联合治疗，能显著提高HBsAg清除率。这为追求临床治愈的慢性乙肝(CHB)患者提供了一条更优路径，具有重要的临床推广价值。
研究标题：Related Factors for Low Level Viremia and the Comparative Efficacy of Management Strategies in Treatment Naïve Chronic Hepatitis B Patients Receiving Entecavir or Tenofovir Amibufenamide: A Real World Study[2]
报告形式：口头报告
作者：潘修成（徐州医科大学附属医院）等
●研究方法
研究共纳入743例初治CHB患者，其中467例接受恩替卡韦（ETV）治疗，276例接受TMF治疗。经过48周随访后，患者被分为完全病毒学应答（CVR）组或低病毒血症（LLV）组。随后，LLV患者接受了不同的管理策略：
●研究结果
研究结果显示，经倾向性评分匹配后，TMF组48周完全病毒学应答率显著更高（76.80% vs. 62.50%，P<0.001）。多因素分析显示：高基线HBV DNA、HBsAg、HBeAg（高COI）、肝硬化、脂肪肝是LLV的独立危险因素；初始使用TMF是LLV的显著保护因素（aOR=0.236，P<0.001）。对于ETV经治后出现LLV的患者，加用TAF/TMF组的完全病毒学应答率（72.3%）显著高于继续ETV单药组（40.4%，P=0.003），且HBV DNA和HBsAg降幅更大。而对于TMF经治后出现LLV的患者，加用ETV未带来显著额外获益。
● 研究结论
该研究首次在大样本真实世界中明确了恒沐®较恩替卡韦在降低LLV风险方面的优势，并首次提出：对于ETV治疗后出现LLV的患者，“加用恒沐®或TAF”是更优的挽救策略；而对于恒沐®治疗后仍为LLV者，应探索其他联合方案而非简单加用ETV。这一发现对临床个体化治疗具有重要指导意义。
除口头报告以外，APASL 2026 还发布了恒沐®治疗HBV相关肝癌术后患者96周数据，显示恒沐®治疗组有85%实现HBV DNA不可测，ALT复常率达92.5%，且血脂谱优于ETV组[3]；另一项关于血脂安全性的研究显示，恒沐®治疗48周期间对脂质代谢无显著影响[4]；一些真实世界研究证实了恒沐®在老年CHB和（或）肝硬化人群中同样安全有效[5,6]。
上述研究数据的发布，进一步夯实了恒沐®在CHB全线治疗中的循证基础。恒沐®将继续在更广泛人群、更长疗程及更多联合方案研究中持续探索，助力更多CHB患者实现临床治愈目标，为全球乙型肝炎防治贡献中国力量。
参考文献：
1.Qinglei Zeng,et al.Safety and Effectiveness of Peginterferon Alfa 2b Combined with Tenofovir Amibufenamide in Patients with Chronic Hepatitis B.APASL 2026.Abstract No.1619
2.Xiucheng Pan,et al.Related Factors for Low Level Viremia and the Comparative Efficacy of Management Strategies in Treatment Naïve Chronic Hepatitis B Patients Receiving Entecavir or Tenofovir Amibufenamide A Real World Study. APASL 2026.Abstract No.2711.
3.Qinglei Zeng,et al.Effectiveness and Safety of 96 Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus Related Hepatocellular Carcinoma A Retrospective Real World Study. APASL 2026.Abstract No.1793.
4.Jingjing Wang,et al.Real world impact of 48 week tenofovir amibufenamide therapy on lipid profiles in chronic hepatitis B. APASL 2026.Abstract No.2658.
5.Gao Chen.Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Elderly Patients with Chronic Hepatitis B and Liver Cirrhosis. APASL 2026.Abstract No.2060.
6.Gao Chen.Real World Study of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Hepatitis B Related Liver Cirrhosis. APASL 2026.Abstract No.2061.
7.Jiarui Zheng,et al.Efficacy and safety of tenofovir amibufenamide in patients with chronic hepatitis B An observational study. APASL 2026.Abstract No.1347.
8.Gao Chen.Cost Effectiveness Evaluation of Elmetenovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B. APASL 2026.Abstract No.2055.
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