瑞康立伏妥塔单抗是一款B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格、优先审批审评在内的14项监管认定。
2026年7月，翰森制药宣布瑞康立伏妥塔单抗在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-011）中，达到主要终点。2026年10月，ARTEMIS-011 研究结果将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛（Presidential Symposium）上作为最新突破性摘要（LBA）进行口头报告。
此前瑞康立伏妥塔单抗治疗小细胞肺癌的上市许可申请已获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。瑞康立伏妥塔单抗是全球首个在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。
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关于瑞康立伏妥塔单抗
瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093/Risvutatug Rezetecan）是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及食管鳞癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I至Ⅲ期临床试验。
关于骨肉瘤
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35% ，已被列入国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。 大约20%~30%的局限性（非转移性） 骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限， 缺少明确的标准治疗[4-5]。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者， 治疗选择更为有限，存在巨大未满足的临床需求。
参考文献：
[[1] 第二批罕见病目录.国家卫健委，国卫医政发[2023]26号，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. DOI: 10.1007/s40744-016-0046-y.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed October 24, 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2024).
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